FCE注册本身没有年费,审批通过后长期有效;费用主要是一次性的毒理评估、迁移测试和代理服务费,根据材料复杂度从几万到十几万不等。
FDA食品设施注册每两年续展一次,窗口期为每年10月至12月;医疗器械注册每年续展需缴年费;错过窗口注册自动失效需重新申请。
更换美国代理人后必须在FDA系统更新FCE注册信息,否则FDA通知无法送达。FCE编号不变,更新后新代理人需确认接受委托。SID与代理人无关,无需变更。
FDA注册是政府行政备案,不测试产品;FDA检测是实验室测试,不代替注册。两者性质不同、费用不同、不能互相替代。出口美国前需根据产品类别确认需要注册、检测还是两者都要做。
亚马逊美国站要求食品接触材料卖家提供FDA食品级测试报告和FCE注册信息。本文讲解平台合规要求和提前准备策略。
FDA食品级测试通过模拟液浸泡测迁移量,根据食品类型选择模拟液和测试条件。本文详解食品接触材料FDA食品级测试流程。
FDA食品注册时产品类别必须选对,选错会导致监管方向错误、报关不符。本文讲解产品类别选择原则和常见错误。
SID申请被FDA打回通常因为成分描述不完整、发运信息错误、FCE不匹配等常见问题。本文梳理SID报备常见错误和避免方法。