深圳FDA膳食补充剂设施注册：膳食补充剂企业出口美国的注册要求全解

膳食补充剂出口美国的合规要点。很多企业做膳食补充剂，但对FDA的要求一知半解，只做了注册就以为能卖。这篇文章从实际操作角度讲清楚要做什么。

膳食补充剂在FDA法规里属于食品类别，但不是普通食品。它有专门的DSHEA法案框架。企业要做的事情比普通食品多。

设施注册是基础。每个生产补充剂的工厂都要在FDA注册，外国工厂指定美国代理人。这个注册每两年更新一次。注册之后会有一个设施编号。

产品本身不需要FDA上市前批准。这是跟药的区别。企业自己负责产品安全，自己负责标签合规。但如果用了新成分，要做NDI事前通知。

标签是监管重点。Supplement Facts标签有固定格式，要列成分和含量。不能说"治愈高血压"这种疾病宣称，可以说"支持免疫系统"这种结构功能宣称，但后面必须加一句"本声明未经食品药品监督管理局评估，本产品不用于诊断治疗预防任何疾病"。

生产要符合cGMP。FDA会派人来检查工厂，看生产流程、质量控制、记录管理。cGMP不达标会被发警告信甚至禁止进口。

企业实操建议：先把工厂注册做了。然后请专业顾问审一遍标签，看宣称合不合规。新成分提前做NDI。生产体系按21 CFR 111建。这样产品出口美国才站得住。