FDA食品设施注册代理人要求：境外企业为什么必须指定美国代理人

*食品出口企业做FDA注册的时候，会被要求填写一个美国代理人的信息。很多企业不明白这个美国代理人是干什么的，为什么自己人在*还要在美国找个人。这其实是FDA的硬性要求，不是可选项。

FDA规定，所有境外食品设施在注册的时候，必须指定一个住在美国境内的代理人。这个代理人代表FDA跟境外企业沟通。FDA有什么通知、检查要求、执法行动，会*时间联系美国代理人，由代理人转告境外企业。

为什么要有美国代理人？因为FDA在跟境外企业沟通的时候存在时差和语言障碍。如果FDA直接联系*工厂，可能几天都联系不上。有了美国代理人，FDA在工作时间内能马上找到一个能沟通的人，确保监管信息及时传达。

美国代理人的具体职责包括几个方面。*是接收FDA的各种通知，比如注册续期提醒、检查通知、整改要求。第二是协助FDA跟企业沟通，翻译和传递信息。第三是在FDA决定对企业采取执法行动的时候，作为企业在美国的联络人。

很多企业以为美国代理人就是帮你做注册的代理公司。其实两者有区别。做注册的代办公司是帮你填表提交的，而美国代理人是法律上FDA指定的联络人。代办公司可以同时担任美国代理人，但你要在注册系统里明确指定它。

选美国代理人的时候要注意几点。首先它必须是美国境内有实际办公地址的实体，不能是邮箱或者虚拟地址。其次它要有能力处理FDA相关事务，*好本身就是做FDA合规咨询的公司。第三要确认它的响应速度，FDA找你的时候半天没人回就麻烦了。

有些企业让自己的美国客户当美国代理人。这在法律上是可以的，但要注意一个问题：美国代理人的职责是代表企业接收FDA通知，如果你的客户同时是你的商业伙伴，可能存在利益冲突。比如FDA要求你整改什么问题，你的客户作为代理人可能会把信息透露给竞争对手。

美国代理人的信息会显示在FDA注册系统里。如果你的美国代理人更换了，必须在10个工作日内在FDA系统里更新。如果太久不更新，FDA可能会联系不上你，严重的会暂停你的注册。

建议企业找专业的FDA合规咨询公司做美国代理人，每年付一笔服务费。这样你的注册信息始终有人维护，FDA有通知*时间能收到。不要为了省这点钱随便找个在美国的朋友挂个名，真出问题的时候人家未必能帮你处理。