FDA化妆品MoCRA注册什么时候开始？要做什么

做化妆品出口美国，MoCRA法案是新要求。很多卖家不知道什么时候开始、要做什么。今天把MoCRA化妆品注册要求讲清楚。

先说MoCRA是什么。MoCRA是Modernization of Cosmetics Regulation Act，现代化化妆品监管法案。2022年底签署成法。这是美国化妆品监管几十年来*大的改革。

那MoCRA要求什么？*，化妆品设施注册。生产化妆品的设施要在FDA注册。第二，产品列名。每个化妆品产品要列名。第三，良好生产规范。第四，不良反应报告。第五，安全 substantiation。第六，标签要求。

那MoCRA什么时候生效？主要要求分阶段实施。设施注册和产品列名已经开始。境外企业也要注册，还要指定美国代理人。

那出口美国化妆品企业要做什么？*，在FDA注册生产设施。第二，列名每个化妆品产品。第三，指定美国代理人。第四，准备产品安全资料。第五，建立不良反应报告机制。第六，确保标签合规。第七，保留生产记录。

常见误区：*，以为化妆品不用注册。不对，MoCRA后要注册。第二，以为只有美国境内设施要注册。不对，境外设施也要。第三，以为注册一次就完了。不对，产品变更要更新。第四，以为MoCRA还没开始。不对，已经实施了。第五，以为小品牌不用管。不对，所有化妆品都要。

实操建议：*，确认产品是否属于化妆品范围。第二，找专业机构做FDA设施注册。第三，列名每个产品。第四，指定美国代理人。第五，准备产品安全资料。第六，建立不良反应报告流程。第七，标签检查。第八，保留注册确认号。

那MoCRA和原来FDA化妆品监管有什么不同？以前化妆品基本不用注册，FDA主要管安全事件。现在变成事前注册制度，类似食品和药品。

关于化妆品定义。MoCRA管的是化妆品，不是药品。如果产品宣称治疗功效，可能按药品监管。要先确认产品分类。

总结一下：MoCRA是美国化妆品新监管法案；要求设施注册、产品列名、美国代理人、安全资料；境外企业也要注册；分阶段已经实施；出口美国化妆品要尽早准备；小品牌也不能豁免；注册后产品变更要更新。