食品接触材料FDA检测：21 CFR 178.3570是什么标准

做食品接触材料出口美国时，经常看到检测报告上写着21 CFR 178.3570。很多企业不清楚这个标准具体管什么、测什么项目。今天把21 CFR 178.3570讲清楚。

先说21 CFR是什么。CFR是Code of Federal Regulations的缩写，即美国联邦法规。第21卷是食品和药品部分，由FDA管理。21 CFR下面分很多部分，Part 174到Part 199都是关于食品接触材料的规定。178.3570就是其中一个具体条款。

那178.3570具体是什么？它的全称是：间接食品添加剂：抗氧化剂和稳定剂。这个条款规定了哪些抗氧化剂和稳定剂可以用于食品接触材料中，以及它们的使用条件和迁移限量。

具体来说，178.3570列出了一系列允许在食品接触材料中使用的抗氧化剂和稳定剂。比如丁基羟基茴香醚BHA、二丁基羟基甲苯BHT、没食子酸丙酯PG、维生素E等。这些化学物质如果按规定的条件使用，FDA认为它们迁移到食品中的量是安全的。

那这个条款和我们做检测有什么关系？当你的食品接触材料中使用了抗氧化剂或稳定剂，比如塑料包装袋里加了BHT防止塑料老化，或者橡胶密封圈里加了抗氧化剂，那就要按照178.3570做迁移测试，确认这些添加剂迁移到食品中的量不超过FDA规定的限量。

178.3570里规定了什么限量？不同的抗氧化剂有不同的迁移限量。比如BHA和BHT在食品接触材料中的总迁移量有上限。具体数值要看条款原文，不同物质不一样。测试时用食品模拟液浸泡样品，然后检测模拟液中这些抗氧化剂的迁移量，和FDA限量对比。

那哪些产品需要测178.3570？*，塑料食品包装材料，特别是含抗氧化剂的聚乙烯、聚丙烯薄膜。第二，橡胶制品，如密封圈、奶嘴。第三，涂料和涂层，如食品罐内壁涂层。第四，粘合剂，用于食品包装复合膜的胶。这些材料中如果使用了抗氧化剂稳定剂，就要按这个条款评估。

那怎么判断你的产品需不需要测178.3570？*步，问你的材料供应商，这个材料里加了哪些添加剂。第二步，对照178.3570的清单，看这些添加剂在不在允许列表里。第三步，如果在列表里，按规定的迁移条件做测试。第四步，如果不在列表里，那可能需要走SID通报流程。

做178.3570测试时要注意什么？*，食品模拟液要根据你接触的食品类型选择。水性食品用水模拟，酸性食品用醋酸，油性食品用正己烷或植物油。不同模拟液迁移出来的结果差别很大。第二，测试条件要模拟实际使用场景，包括温度和时间。第三，测试报告要明确写清楚依据的标准是21 CFR 178.3570，以及具体测试了哪几种抗氧化剂。

那这个测试和FDA食品接触材料整体合规是什么关系？FDA食品接触材料合规是一个体系：首先你的材料要在FDA正面清单上，然后你用的添加剂也要在相应条款的允许列表里，迁移量不超过限量。178.3570只是其中关于抗氧化剂稳定剂的一个条款。你的产品可能还要符合174.5基础迁移要求、175.300涂层要求等其他条款。

常见误区：*，以为做了FDA检测就等于做了FDA注册。检测是测材料安全性，注册是工厂登记，两回事。第二，以为178.3570是一个通用食品接触标准，实际上它只管抗氧化剂和稳定剂。第三，用了不在清单上的添加剂还按178.3570出报告，这是不对的，不在清单上的物质不能引用这个条款。

费用方面，178.3570专项测试根据要测的抗氧化剂种类收费，通常测几种常见抗氧化剂的费用在几千元。如果你的材料供应商能提供合规声明，说明用的添加剂都在FDA允许列表内，有些情况下可以减少测试项目。

总结一下：21 CFR 178.3570是FDA关于食品接触材料中抗氧化剂和稳定剂使用的规定；列出允许使用的添加剂清单和迁移限量；含抗氧化剂的塑料橡胶涂层粘合剂要按此条款做迁移测试；判断方法是问供应商材料配方对照FDA清单；测试要选对食品模拟液和条件；和FDA工厂注册是两回事。