FDA化妆品设施注册与产品合规：MoCRA新规要点全解

MoCRA是美国2022年通过的化妆品现代化法案，这是美国化妆品监管几十年来*大的一次改革。以前化妆品在美国基本是自愿注册，MoCRA之后变成了强制。做化妆品出口美国的企业必须搞清楚新要求。

首先是设施注册。所有生产或加工供美国销售化妆品的国内外设施，都要在FDA注册。这个注册跟食品设施注册类似，但走的是化妆品通道。外国设施需要指定美国代理人。

其次是产品列名。除了极少数例外，每个上市销售的化妆品产品都要在FDA系统列名。也就是说，设施注册了工厂，下面卖的每一款产品也要单独报上去。

安全性方面，企业要有充分的科学依据证明产品在标签宣称的使用条件下是安全的。FDA不一定每款都审，但出了问题企业要拿得出安全性证据。

标签要求也更新了。产品标签上必须列全所有成分，香型和色素要合规。产品标签上还要写包装制造商或者经销商的名字地址。

不良反应报告是新要求。如果产品收到严重不良反应报告，企业要在规定时限内报给FDA。以前没有这个要求，很多企业没有不良反应收集机制，现在要建。

MoCRA不要求FDA上市前审批。企业不需要等FDA批了才能卖，但注册和列名要先做。跟药品医疗器械的审批制不一样。

过渡期已经过了，现在化妆品出口美国必须完成设施注册和产品列名。还没做的企业要尽快，不然平台上架和海关清关都会受影响。建议化妆品出口企业把注册、列名、成分表、不良反应报告机制这几件事一起规划，不要零散做。