FDA美国代理人是什么：海外食品企业必须指定吗

FDA美国代理人是什么？为什么做FDA食品注册必须指定美国代理人？本文把这个角色讲清楚。

美国代理人是FDA法规强制要求外国食品企业指定的美国境内法定联络人。FDA作为美国政府机构，不会直接联系远在亚洲的生产工厂，所有官方通知——包括检查通知、合规警告、信息征询——都会先发送给企业指定的美国代理人，再由美国代理人转达给生产企业。

谁可以担任美国代理人？必须是居住在美国境内或者在美国有正式营业地址的个人或公司。可以是你的美国进口商，可以是专业的FDA合规咨询服务机构，也可以是你自己公司设立的美国分公司。*不能是你*工厂自己，也不能是你在*的贸易公司。

美国代理人的法定责任包括：及时把FDA的通知转达给企业，协助FDA与企业沟通，在FDA需要现场检查时配合联络。它不是一个挂名职位，如果美国代理人不履职，FDA会认为企业的注册信息不完整。

怎么选择合适的美国代理人？建议选专业稳定、熟悉FDA法规的机构。不要选小型贸易公司，因为它可能很快关门倒闭。美国代理人如果更换了，必须及时更新FDA注册信息，否则FDA的通知会发到旧地址。

在提交FDA注册之前，就要先把美国代理人的姓名、地址、联系电话准备好，系统里没有这些信息是无法提交注册的。