FCE注册美国代理人要求：外国食品企业为什么必须指定美国代理人

做FDA食品接触材料注册的时候，跟普通食品注册一样，境外企业也必须指定一个美国代理人。这个要求很多企业不清楚，注册的时候卡在这里。

FDA规定，所有境外食品相关企业在注册时，必须指定一个住在美国境内的代理人。这个代理人是FDA跟你沟通的联络点。FDA有什么通知，*时间通知美国代理人，由代理人转告你。

为什么要有美国代理人。因为FDA要在正常工作时间内能找到人。你在*，跟美国有时差，FDA白天联系你的时候你可能在睡觉。有个美国代理人，FDA上班时间就能找到人，监管信息不耽误。

美国代理人的具体职责。接收FDA的各种通知，包括注册续期提醒、检查通知、整改要求。协助FDA跟企业沟通。在FDA采取执法行动的时候作为联络人。

选美国代理人要注意几点。首先它必须是美国境内有实际办公地址的实体。其次它要有处理FDA事务的能力，*好本身就是做合规咨询的公司。第三要确保它能及时响应。

有些企业让美国客户当代理人。法律上可以，但要注意利益冲突。你的客户同时是商业伙伴，FDA通知的信息可能被客户知道，有些敏感信息不适合让客户掌握。

美国代理人的信息在FDA注册系统里是公开的。如果你换了代理人，要及时在系统里更新。不然FDA联系不到你，注册可能被暂停。

建议企业找专业的FDA合规咨询公司做美国代理人。每年付一笔服务费，注册信息有人维护，FDA通知*时间能收到。不要图便宜随便找个在美国的朋友挂名，真出问题人家帮不上忙。